Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) will im April Experten zur Inspektion von Produktionsstätten des russischen Corona-Vakzins „Sputnik V“ entsenden.
Die EMA hatte am 4. März ein Prüfverfahren für „Sputnik V“ im Rahmen eines „Rolling Review“ begonnen. Dabei werden Testergebnisse bereits geprüft, auch wenn noch nicht alle Daten vorliegen und noch kein Zulassungsantrag gestellt wurde. Im nächsten Schritt werden am 10. bzw. 26. April zwei Delegationen in Russland sogenannte GCP- (Good Clinical Practice) und GMP- (Good Management Practice) Inspektionen durchführen, wie EMA-Chefin Emer Cooke am 23. März bei einem Treffen mit dem Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments mitteilte. Dabei sollen u. a. Kliniken, in denen „Sputnik V“ verwendet wird, besucht werden.
Verlaufen diese Nachprüfungen erfolgreich, steht einer EU-Zulassung von „Sputnik V“ wohl nichts mehr im Wege. Allerdings machte Cooke keine Angaben, wann genau mit der Zulassung gerechnet werden könnte. Sie verwies darauf, dass neue Impfstoffe gründlich geprüft werden müssten und betonte ausdrücklich, dass für „Sputnik V“ dieselben Standards und Untersuchungen wie bei jeder anderen wissenschaftlichen Bewertung angewandt werden.
Zuvor hatte Kirill Dmitrijew, Chef des staatlichen russischen Direktinvestmentfonds RDIF, in einem Interview erklärt, dass er nicht mit einer raschen EU-Zulassung rechne. In der Tat ist laut Experten nicht vor Ende Juni/Anfang Juli mit einem positiven Bescheid zu rechnen. „Wenn eine Zulassung kommt, könnten wir innerhalb von drei, vier Monaten etwa 100 Millionen Dosen für 50 Millionen Menschen in der EU liefern“, gibt sich Dmitrijew in einem Interview mit der Berliner Zeitung dennoch zuversichtlich.
News aus dem Kreml zu Wirtschaft und Politik: „Sputnik V“ – EMA kündigt Inspektionsreise nach Russland an
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) will im April Experten zur Inspektion von Produktionsstätten des russischen Corona-Vakzins „Sputnik V“ entsenden.
Die EMA hatte am 4. März ein Prüfverfahren für „Sputnik V“ im Rahmen eines „Rolling Review“ begonnen. Dabei werden Testergebnisse bereits geprüft, auch wenn noch nicht alle Daten vorliegen und noch kein Zulassungsantrag gestellt wurde. Im nächsten Schritt werden am 10. bzw. 26. April zwei Delegationen in Russland sogenannte GCP- (Good Clinical Practice) und GMP- (Good Management Practice) Inspektionen durchführen, wie EMA-Chefin Emer Cooke am 23. März bei einem Treffen mit dem Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments mitteilte. Dabei sollen u. a. Kliniken, in denen „Sputnik V“ verwendet wird, besucht werden.
Verlaufen diese Nachprüfungen erfolgreich, steht einer EU-Zulassung von „Sputnik V“ wohl nichts mehr im Wege. Allerdings machte Cooke keine Angaben, wann genau mit der Zulassung gerechnet werden könnte. Sie verwies darauf, dass neue Impfstoffe gründlich geprüft werden müssten und betonte ausdrücklich, dass für „Sputnik V“ dieselben Standards und Untersuchungen wie bei jeder anderen wissenschaftlichen Bewertung angewandt werden.
Zuvor hatte Kirill Dmitrijew, Chef des staatlichen russischen Direktinvestmentfonds RDIF, in einem Interview erklärt, dass er nicht mit einer raschen EU-Zulassung rechne. In der Tat ist laut Experten nicht vor Ende Juni/Anfang Juli mit einem positiven Bescheid zu rechnen. „Wenn eine Zulassung kommt, könnten wir innerhalb von drei, vier Monaten etwa 100 Millionen Dosen für 50 Millionen Menschen in der EU liefern“, gibt sich Dmitrijew in einem Interview mit der Berliner Zeitung dennoch zuversichtlich.